Što zapravo znači "klasa 1000"?
Čista soba klase 1000 je točno definirana okolina, a ne marketinška oznaka. Prema staroj US FED STD ljestvici 209E, soba klase 1000 ne dopušta više od 1000 čestica u zraku od 0,5 mikrona ili većih po kubičnoj stopi zraka. Prema trenutnom sustavu ISO 14644-1, ista soba je klasificirana kao ISO 6, s najviše 35.200 čestica po kubnom metru veličine 0,5 mikrona.
Taj broj definira gotovo sve nizvodno: koliko HEPA filtracije trebate, koliko izmjena zraka po satu sustav mora isporučiti, koliko čvrsto omotnica mora biti zapečaćena i koliko stroge trebaju biti procedure za odjeću i prijenos materijala. Ukratko, klasa 1000 je cilj performansi koji cijeli sustav čistih soba mora zadovoljiti u mirovanju i radu.
Savezni standard 209E i ISO 6 ekvivalent
Ako pregledavate starije crteže ili specifikacije, možda ćete vidjeti "klasu 1000" napisanu bez ISO reference. Sigurna konverzija je tretirati klasu 1000 kao ISO 6. Uobičajena pogreška je pretpostaviti da je klasa 1000 između klase 100 i klase 10000 i stoga blizu ISO 7; u stvari, ISO 6 je za jedan korak čišći od ISO 7 i zahtijeva zahtjevniju brzinu izmjene zraka i dizajn filtracije.
| Veličina čestica | Maksimalni broj čestica po kubnom metru | cca. po kubnoj stopi |
|---|---|---|
| 0,5 mikrona ili veći | 35 200 | 1000 |
| 1,0 mikrona ili veći | 8,320 | 236 |
| 5,0 mikrona ili veći | 293 | 8 |
Klasa 1000 u odnosu na klasu 10000 i ISO 7
Soba klase 10000, ili ISO 7, dopušta deset puta više čestica po kubičnoj stopi pri istom pragu veličine. U praksi se soba ISO 6 koristi kada je proizvod dovoljno osjetljiv da čak i mali broj čestica od 0,5 mikrona može uzrokovati kvar ili problem usklađenosti. Prijelaz s ISO 7 na ISO 6 obično znači veći kapacitet rukovanja zrakom, više HEPA filtara i više pozornosti na kaskade tlaka i brtvljenje vrata.
Gdje je čisti prostor klase 1000 / ISO 6 pravi izbor
Klasa 1000 nije prava klasifikacija za svaki proizvod. Obično se specificira za preciznu elektroniku, fotoniku, neke korake sastavljanja medicinskih uređaja, farmaceutsko sekundarno pakiranje i određene kozmetičke ili prehrambene linije gdje je važno zadržati čistoću. Zajednička nit je proizvod koji može tolerirati neke čestice, ali ne može tolerirati opterećenje česticama normalne tvornice ili laboratorija.
Precizna elektronika i optika
U elektroničkim pozadinskim procesima, optičkim komponentama i proizvodnji senzora, čestica od 0,5 mikrona može sletjeti na podlogu, kontakt ili površinu leće i uzrokovati električni kvar ili optičko izobličenje. Soba ISO 6 stvara zaštićenu zonu oko ovih stepenica bez potrebe za troškovima i složenošću potpune čiste sobe s laminarnim protokom klase 100 / ISO 5. Iz tog razloga mnoge elektroničke linije koriste ISO 6 za procesno područje i ISO 7 ili 8 za okolni prostor. Tipične rasporede i izbore particija možete pregledati u našem smjernice za projektiranje čistih soba za elektroničku industriju .
Farmaceutska i biofarmaceutska područja podrške
Primarno aseptičko punjenje obično zahtijeva okruženje klase 100 / ISO 5, ali velik dio posla oko toga radi se na ISO 6. To uključuje sekundarno pakiranje, pripremu međuspremnika, postavljanje komponenti i određene linije za punjenje gdje je proizvod bio steriliziran. U farmaceutskim proizvodima, soba klase 1000 također mora biti u skladu s GMP očekivanjima za dokumentaciju, čišćenje i protok materijala. Naš biofarmaceutska rješenja za čiste prostore pokrivaju tipični raspored i strategiju komponenti za ove zone.
Parametri dizajna koji odvajaju radnu ISO 6 sobu od lijepe sobe
Broj čestica u prostoriji rezultat je cijelog sustava, a ne jednog filtera ili vrata. Da biste dostigli granicu klase 1000, trebate koordinirati izmjene zraka, stvaranje tlaka, brtvljenje omotača, disciplinu osoblja i prijenos materijala.
Izmjene zraka, filtracija i tlak
Soba ISO 6 obično zahtijeva visoku stopu izmjene zraka za razrjeđivanje i uklanjanje čestica koje se stvaraju u prostoriji. Ovisno o toplinskom opterećenju procesa i rasporedu, često ćete vidjeti projektirane stope izmjene zraka od 50 do 80 po satu, s HEPA filtrima montiranim u strop i niskim zidnim ili stropnim povratnim vratima koji održavaju ravnomjeran protok zraka. Pri ovoj brzini izmjene zraka, HEPA filtri zahtijevaju dovoljan tlak u kanalu i površinu filtra kako bi se izbjegla pretjerana buka i potrošnja energije; za malu prostoriju može biti dovoljna stropna jedinica s ventilatorom i filtrom, dok je za veće prostorije potrebna središnja klima jedinica s terminalnim HEPA filtrima. U prostoriji također treba održavati pozitivan tlak u odnosu na manje čiste susjedne prostore, obično oko 10 do 15 paskala, kako bi se spriječio ulazak neobrađenog zraka.
Pečaćenje kuverti i vrata
Najslabije točke u svakoj čistoj prostoriji su mjesta kroz koja prolaze ljudi i materijali. Standardna komercijalna vrata propuštaju kontaminirani zrak kroz otvore između krila i okvira. Za ISO 6 potrebno vam je ispiranje strojno izrađena čelična vrata za čiste prostorije s kontinuiranim brtvama, automatskim brtvljenjem dna i glatkim površinama koje se lako brišu. Ova vrsta vrata uobičajena je specifikacija za prostorije ISO 6 i ISO 7, a performanse šarki, brave i brtve treba provjeriti na licu mjesta ispitivanjem dima ili ispitivanjem česticama prije prihvaćanja.
Strojno izrađena čelična vrata za čiste sobe - Farclean Strojno izrađena čelična vrata za čiste sobe - Farclean Pogledajte proizvod → Protok osoblja i materijala
Ljudi ispuštaju milijune čestica s kože, odjeće i pokreta, čak i kad su u haljini. Zračni tuš na ulazu u zonu ISO 6 uklanja labavo pričvršćene čestice s odjeće prije nego što član osoblja uđe u prostoriju. A zračni tuš za osoblje od nehrđajućeg čelika s međusobno zaključanim vratima praktična je prva barijera za liniju klase 1000. Ako su vaš proračun ili prostor ograničeni, dobro dizajnirane prostorije za ogrtače i zračne komore mogu poslužiti sličnu ulogu, ali za većinu farmaceutskih i elektroničkih projekata zračni tuš je sigurniji izbor.
Sve sobe za tuširanje od nehrđajućeg čelika - Farclean Klimatska tuš kabina izrađena isključivo od nehrđajućeg čelika Pogledajte proizvod → Materijali također unose čestice. Prolazna kutija s međusobno zaključanim vratima sprječava kolaps tlačne kaskade i omogućuje vam da obrišete ili očistite predmet prije nego što uđe u čistu sobu. A samočisteća prolazna kutija s HEPA ili UV tretmanom dodaje još jedan sloj kontrole tamo gdje je čistoća proizvoda ili pakiranja važna.
Samočisteće prolazne kutije | Farclean dobavljač, proizvođač Farclean isporučuje samočisteće prolazne kutije za farmaceutske, laboratorijske i elektroničke čiste sobe, poboljšavajući higijenu, učinkovitost... Pogledajte proizvod → Izgradnja ili naknadno opremanje sobe klase 1000: koraci i zamke
Bilo da gradite novu čistu sobu ili nadograđujete postojeći industrijski prostor, proces bi trebao slijediti logičan slijed: definirajte tijek procesa, postavite cilj klasifikacije, odaberite omotnicu i opremu, zatim provjerite gotovu prostoriju.
Planiranje i raspored
Počnite sa stvarnim procesom, a ne s ciljanim brojem. Nacrtajte staze za ljude, materijale, gotove proizvode i otpad. Smjestite najosjetljiviju operaciju u najčišću zonu, s kontroliranim hodnikom i zračnim komorama oko njega. Uobičajena pogreška je projektiranje prekrasne ISO 6 sobe, ali postavljanje ulaznih vrata za materijal pored staze za viličar, zbog čega je cijelu klasifikaciju teško obraniti tijekom validacije.
Instalacija i provjera valjanosti
Nakon što ste odabrali zidne ploče, vrata, prozore i klima uređaje, kvaliteta ugradnje određuje hoće li prostorija biti u skladu s ISO 6. Svaki spoj ploča, proboj u strop i brtvu na vratima treba provjeriti na curenje. Nakon instalacije morate izmjeriti broj čestica, razlike tlaka, brzinu protoka zraka i vrijeme oporavka u stanju mirovanja i radnom stanju. Ovaj je korak detaljno opisan u našem GMP modularna instalacija i vodič za provjeru valjanosti .
Rad s iskusnim dobavljačem
Proizvođač koji proizvodi vrata, prozore, ploče, zračne tuševe i prolazne kutije pod jednim krovom može pojednostaviti nabavu i izbjeći probleme s kompatibilnošću između komponenti. Od 2002. godine naša tvornica u Suzhou isporučuje komponente čistih soba i instalaciju po principu "ključ u ruke" za farmaceutske, elektroničke, prehrambene i akademske projekte. To iskustvo je važno kada vam je potreban koherentan dizajn, dosljedno brtvljenje i rezultat provjere valjanosti koji se može održati u reviziji.
Očekivanja troškova i pogreške u nabavi
Cijena ISO 6 čiste sobe nije samo vidljivi hardver. Jedinice za obradu zraka, kanali, kontrole i validacija obično su najveće stavke i skaliraju se s brzinom izmjene zraka. Izgradnja i rad sobe klase 1000 koštat će više od sobe ISO 7 jer pokreće više zraka i treba više filtera.
Gdje se kriju troškovi
Budite spremni na skrivene troškove u balansiranju zraka, testiranju i certificiranju. Ako je soba naknadno opremljena unutar postojeće zgrade, ravnost poda, visina stropa i HVAC prostor mogu ograničiti vaš dizajn. Modularni pristup koji koristi gotove panele i komponente može smanjiti vrijeme instalacije i izbjeći skupu izradu po narudžbi na gradilištu. Operativni trošak također uključuje zamjenu filtera, energiju za sustav za obradu zraka i stalni nadzor čestica.
Specifikacije koje su važne
Kada uspoređujete ponude, provjerite debljinu materijala, završnu obradu površine, materijal brtve i kvalitetu hardvera, a ne samo ukupnu cijenu. Vrata niže cijene mogu imati isti vanjski izgled, ali ne prođu test brtvljenja ili brojanje čestica. Zatražite referentne instalacije gdje su ista vrata ili prolazna kutija korištena u ISO 6 prostoriji; fotografije mjesta i izvješća o testiranju korisni su dokazi stvarne izvedbe. Također potvrdite da dobavljač može dokumentirati izvedbu kompletne ovojnice i pružiti jasan crtež instalacije, jer je klasifikacija čiste sobe rezultat sustava, a ne certifikat komponente.
Zaključak za čistu sobu klase 1000 / ISO 6
Čista soba klase 1000 dobro je definirana okolina kontrolirana ISO 6 s jasno određenim ograničenjima čestica. Da bi to bilo ispravno, potrebna je koordinacija između izmjena zraka, filtracije, pritiska, brtvljenja omotača, procedura za osoblje i prijenosa materijala. Dobra vijest je da su te varijable predvidljive i da ih je moguće testirati. S pravim rasporedom i kvalitetnim komponentama, soba ISO 6 može osigurati stabilnu kontrolu čestica godinama.
Ako ocjenjujete projekt čistih soba, počnite zapisujući cilj klasifikacije, tijek procesa i kriterije prihvaćanja. Zatim usporedite dobavljače s obzirom na njihovu sposobnost da isporuče i podrže cijeli sustav, a ne samo jednu kategoriju proizvoda. Taj će vas pristup spasiti od najskuplje pogreške od svih: izgradnje sobe koja izgleda čisto, ali ne može proći test čestica.
